Desenho do estudo FIBRONEER-ON

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00:00:04: Leitura de imagem feita por IA, aconselha-se a escuta simultânea com o texto escrito abaixo.

00:00:10: Desenho do estudo Fibronir on.

00:00:14: Estudo

00:00:14: de Extensões

00:00:15: Open Label de Neyrandomilasty.

00:00:18: Introduções O presente artigo se refere ao desenho Fibronir IPF, NCT-Zero Cinco Três Dois, um zero seis nove.

00:00:38: E do estudo?

00:00:40: Fibroneer ILD, NCT Zero Cinco Treze Dois Um Zero Oito Dois.

00:00:47: O fibronir ON tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia ao longo prazo de Neurandomilastin em pacientes com fibrose pulmonária idiopática.

00:01:01: FBI e Fibrósipo Monar Progressiva, FPP.

00:01:06: Fornecendo mais informações sobre seu potencial como opción terapêutica para essas condições.

00:01:13: Principales pontos Este estudo prospectivo de dois anos segue os ensaios principais de fase três.

00:01:19: Aproximadamente, mil e setecentos pacientes com idades entre vinte e setei e noventa e um anos de quarenta e quatro países os ensaios principais e seram elegíveis para continuar no estudo de extensões aberto.

00:01:36: Todos os pacientes do estudo seriam tratados com neirando-milaste em doses de nove miligramas ou dezoito miligramas bid, dependendo de qual dose demonstrar o perfil benefício risco mais favorável nos ensaios principais.

00:01:53: Desfecho primário Se o paciente apresentou algum evento adverso durante o curso do estudo de extensões.

00:02:01: Sim, ou seja, até a visita de acompanhamento final do estudio prevista na semana.

00:02:07: noventa e nove principais desfechos secundários alterações absolutas em relações ao valor basal da capacidade vital forçada.

00:02:16: CVF mililitros e na CVF percentual prevista ao longo do tempo.

00:02:24: Tempo para declínio absoluto na CVS por cento prevista de maior que dez por centos em relações ao vagor basal durante a duraça do estudo.

00:02:33: Tempo pra primeira.

00:02:34: exerbaçom aguda de FBI, FPP, Primeira Hospitalizaça por causa respiratória ou morte.

00:02:41: o que ocorrer primeiro?

00:02:42: Durante a Duraça Do Estudo.

00:02:45: Principais Criterios De Incluson.

00:02:47: Pacientes Que Concluíram O Tratamento Nos Ensaios Parentais sem interromper o tratamento de forma permanente e prematura.

00:03:21: inexplicável e clinicamente significativa, maior que dez por cento durante os ensaios parentais.

00:03:29: Pacientes que precisem ou desejem usar medicamentos restritos como terapia com células tronco ou inibidores de PD-IV exceto Neurandomilast ou qualquer medicamento considerado capaz de interferir na conduçam segura do ensaio.

00:03:43: Avaliações de segurança eventos adversos e AS incluindo e as graves, E. E As de Interesse Especial e AIS seram relatados assim como exames físicos, sinais vitais,

00:04:01: ECG de doze derivações e testes laboratoriais de rotina para segurança, hematologia, química, sorologia urina e marcadores imunológicos de vasculite.

00:04:11: será realizado na linha de base em intervalos programados conforme definido no protocolo.

00:04:17: Neste estudo NÃO HÁ RESTRIÇÕES QUANTOS AS TRATAMENTOS PARA A DOENZA SUBJACENTE ou FBI-FPP, exceto os inibidores de PDE-IV.

00:04:28: Conclusões FIBRONIR

00:04:30: ON.

00:04:30: O ESTUDO DE EXTENSÃO ABERTO DOS INSAIOS FIBRONIR começou em setembro de dois mil e vinte e quatro e avaliará a segurança à tolerabilidade e a eficácia de longo prazo do Neurandomilast em pacientes com FBI e FPP.

00:04:48: Este estudo gerará dados adicionais sobre Neurando-Milaste e fornecerá evidências para o uso em pacientes em um cenário mais próximo do mundo real, onde seu uso juntamente com medicamentos concomitantes comuns para a FPP será permitido.

00:05:06: Para os pacientes, fornecar dados adacionais de segurança e eficácia em um escenario mais próximo no mundo real pode ajudar a informar as diretrizes clínicas e melhorar os resultados dos pacientes fora dos ensaios

00:05:25: clínicos.